Gli allergeni sono composti che provocano una risposta da parte del sistema immunitario dei soggetti sensibili, scatenando così lâ??allergia. Molti alimenti ne sono ricchi, come le fragole, le mele, il riso, il kiwi, le arachidi o i crostacei. Le arachidi possono portare anche a shock anafilattico e nei casi estremi alla morte. Per gli alimenti tradizionali non è però prevista nessuna analisi preventiva di allergenicità, mentre solo di recente sono state previste normative per lâ??etichettatura. In questi casi una persona allergica scopre la sua sensibilità allâ??alimento solo dopo esserne entrata in contatto.
Quando invece viene valutata una pianta transgenica, uno dei test preliminari che deve essere effettuato è la verifica della sua potenziale allergenicità. Non esistono a questo fine test assoluti, ma è tuttavia possibile prevedere con accuratezza la possibilità che una proteina sia allergenica, poiché gli allergeni hanno alcune caratteristiche in comune che ne permettono il riconoscimento. La valutazione della potenziale allergenicità è richiesta anche se la proteina rappresenta meno dello 0,4% dellâ??alimento . Tutti i prodotti autorizzati vengono in ogni caso monitorati per almeno 3 anni negli Stati Uniti e per tutta la durata dellâ??autorizzazione nellâ??Unione europea, al fine di riscontrare eventuali effetti indesiderati sulla salute o sullâ??ambiente.
Lâ??OECD ha adottato un procedimento, rivisto anche dalla FAO e dalla WHO, che si fonda sulla raccolta sequenziale di informazioni. Ad esempio, se il gene deriva da piante alimentari, in cui viene normalmente espresso senza dare origine ad allergia, il saggio può valutare la sola esposizione continuata al prodotto. Se la proteina ha una sequenza omologa a quella di un allergene (sei o più aminoacidi contigui identici; omologia del 35% dellâ??intera proteina), la proteina deve essere valutata con lâ??uso di sieri specifici, fino, eventualmente, allâ??utilizzazione di saggi in vivo. Il potenziale allergenico di una proteina di cui non si ha notizia di allergenicità viene stabilito con prove in vitro e in vivo. Se la proteina è di origine batterica viene sottoposta a saggi di digestione e di resistenza alla denaturazione, in vitro e in vivo. Ad esempio, nel caso della soia resistente al glifosate, come transgene è stata utilizzata una forma batterica di enzima resistente allâ??erbicida. Per saggiare la potenziale allergenicità si è verificato che lâ??enzima GM non ha omologia con allergeni; è facilmente degradabile, non ha siti di glicolazione comuni con allergeni e non è glicosilato in planta; corrisponde allo 0,02% del totale delle proteine; è labile al calore. Nel transgene sono state valutate anche le variazioni nei livelli endogeni di allergeni naturali. Questo ha permesso di dichiarare tale proteina non allergenica. In ogni caso è stato richiesto un ulteriore obbligo di monitoraggio post-rilascio per 4 anni.